Opioidy to grupa leków i substancji, które działają na receptory opioidowe w organizmie, głównie w celu złagodzenia bólu

Mogą być pochodzenia naturalnego (jak morfina czy kodeina z opium) lub syntetycznego (jak fentanyl, tramadol). Ze względu na silne działanie przeciwbólowe, opioidy są stosowane w leczeniu bólu o średnim i dużym nasileniu, ale ich potencjał uzależniający jest bardzo wysoki.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) chce wprowadzenia zmian w etykietach bezpieczeństwa wszystkich opioidowych leków przeciwbólowych, aby lepiej podkreślić i wyjaśnić ryzyko związane z ich długotrwałym stosowaniem. Zmiany te są następstwem decyzji publicznego komitetu doradczego.spotkanie w maju, podczas którego przeanalizowano dane wykazujące poważne zagrożenia – takie jak niewłaściwe stosowanie, uzależnienie, a także przedawkowania zarówno śmiertelne, jak i nieśmiertelne – dla pacjentów przyjmujących opioidy przez długi czas.

„Śmierć prawie miliona Amerykanów podczas epidemii opioidowej to jedna z kardynalnych porażek instytucji zdrowia publicznego" – powiedział komisarz FDA, dr n. med. Marty Makary, magister zdrowia publicznego. „Ta długo oczekiwana zmiana w etykietowaniu to tylko część tego, co trzeba zrobić – musimy również zmodernizować nasze procesy zatwierdzania i monitoring po wprowadzeniu do obrotu, aby nic podobnego nigdy więcej się nie powtórzyło".

Niestety, nowy wniosek o rejestrację leku OxyContin został początkowo zatwierdzony bez danych z badań potwierdzających jego długotrwałe stosowanie w leczeniu bólu u wielu pacjentów, którym był przepisywany.

Zaktualizowana zmiana w opisie leku odzwierciedla solidne dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wymaganych przez FDA, zwanych wymaganiami postmarketingowymi (PMR) 3033-1 i 3033-2, które niedawno dostarczyły nowych danych na temat tego, jak długotrwałe stosowanie opioidów może prowadzić do poważnych skutków ubocznych. Po przeanalizowaniu tych wyników, opinii publicznej, badań medycznych i uznaniu braku odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań nad długoterminową skutecznością opioidów, FDA zdecydowała się wprowadzić zmiany w opisie bezpieczeństwa, aby pomóc pracownikom służby zdrowia i pacjentom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w oparciu o najnowsze dowody naukowe.

„Z własnego doświadczenia wiem, jak niszczycielskie jest uzależnienie – nie tylko dla jednostek, ale dla całych rodzin i społeczności" – powiedział sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Robert F. Kennedy Jr. „Dzisiejsze działanie FDA to długo oczekiwany krok w kierunku przywrócenia uczciwości, odpowiedzialności i przejrzystości systemowi, który zdradził naród amerykański".

FDA zażądała przeprowadzenia dodatkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, aby bezpośrednio zbadać korzyści i ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem opioidów. Agencja będzie uważnie monitorować postępy tego badania klinicznego, aby zapewnić jego terminowe zakończenie.

Zmiany w etykietowaniu obejmą następujące aktualizacje:

Bardziej przejrzyste informacje o ryzyku: Podsumowanie wyników badań pokazujące szacunkowe ryzyko uzależnienia, niewłaściwego stosowania i przedawkowania w przypadku długotrwałego stosowania.

Ostrzeżenia dotyczące dawkowania: Bardziej stanowcze ostrzeżenia, że wyższe dawki wiążą się z większym ryzykiem, które utrzymuje się w czasie.

Wyjaśnione ograniczenia stosowania: usunięcie sformułowań, które mogłyby zostać błędnie zinterpretowane jako uzasadniające stosowanie leków przeciwbólowych zawierających opioidy przez nieokreślony czas

Wskazówki dotyczące leczenia: Etykiety będą podkreślać, że opioidy długo działające lub o przedłużonym uwalnianiu należy brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia, w tym opioidy o krótszym działaniu, okażą się nieskuteczne.

Bezpieczne odstawienie: Przypomnienie, aby nie przerywać nagle podawania opioidów pacjentom, którzy mogą być uzależnieni fizycznie, ponieważ może to spowodować poważne szkody.

Środki odwracające skutki przedawkowania: Dodatkowe informacje na temat leków, które mogą odwrócić skutki przedawkowania opioidów.

Interakcje leków: Wzmocnione ostrzeżenie dotyczące łączenia opioidów z innymi lekami spowalniającymi układ nerwowy — teraz obejmującymi również gabapentynoidy.

Więcej zagrożeń związanych z przedawkowaniem: Nowe informacje na temat toksycznej leukoencefalopatii — poważnego schorzenia mózgu, które może wystąpić po przedawkowaniu.

Zdrowie układu pokarmowego: Aktualizacje dotyczące problemów przełyku związanych ze stosowaniem opioidów.

FDA wysłała listy do odpowiednich wnioskodawców, w których przedstawiła wymagane zmiany. Firmy będą miały 30 dni na przesłanie aktualizacji etykiet do FDA w celu ich weryfikacji.

Źródło:
HHS