17 czerwca Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła program Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) mający na celu poprawę interesów zdrowotnych Amerykanów. Nowy bon może zostać wykorzystany przez producentów leków w celu wzięcia udziału w nowatorskim programie priorytetowym FDA, który skraca czas przeglądu z około 10-12 miesięcy do 1-2 miesięcy po ostatecznym złożeniu wniosku o lek przez sponsora

Nowy proces CNPV zwołuje ekspertów z biur FDA w celu przeprowadzenia przeglądu zespołowego, zamiast korzystać ze standardowego systemu przeglądu wniosku o lek wysyłanego do wielu biur FDA. Informacje kliniczne zostaną przejrzane przez wielodyscyplinarny zespół lekarzy i naukowców, którzy wstępnie przejrzą przesłane informacje i zwołają jednodniowe spotkanie „w stylu rady ds. nowotworów".

„Dzięki podejściu opartemu na zdrowym rozsądku, krajowy program przeglądu priorytetów pozwoli firmom złożyć lwią część wniosków o dopuszczenie leku przed zakończeniem badań klinicznych, abyśmy mogli ograniczyć nieefektywność. Ostatecznym celem jest dostarczenie amerykańskiej opinii publicznej większej liczby leków i sensownych metod leczenia" — powiedział komisarz FDA Marty Makary, dr n. med., magister zdrowia publicznego. „Jako chirurg onkolog często podejmowaliśmy wielodyscyplinarne decyzje z zespołem lekarzy w ważnych kwestiach życia i śmierci pacjentów, włączając najnowsze badania medyczne do jednodniowej dyskusji w stylu rady ds. nowotworów. Ten kupon wykorzystuje ten model, aby dostarczać terminowe decyzje twórcom leków".

FDA planuje w pierwszym roku programu przyznać ograniczoną liczbę bonów firmom, których działania są zgodne z krajowymi priorytetami USA. Oprócz otrzymywania korzyści z tego programu, agencja może również przyznać przyspieszone zatwierdzenie, jeśli produkt, na który wykorzystano bon, spełnia obowiązujące wymogi prawne dotyczące przyspieszonego zatwierdzenia. Nowy program przeglądu będzie również obejmował ulepszoną komunikację ze sponsorem w całym procesie.

Komisarz FDA będzie stosował określone kryteria, aby udostępnić bony firmom, które są zgodne z krajowymi priorytetami zdrowotnymi:

- Rozwiązywanie kryzysu zdrowotnego w USA

- Dostarczanie bardziej innowacyjnych leków dla narodu amerykańskiego.

- Rozwiązywanie niezaspokojonych potrzeb w zakresie zdrowia publicznego.

- Zwiększanie krajowej produkcji leków jako kwestia bezpieczeństwa narodowego.

Aby zakwalifikować się, sponsorzy muszą przesłać część wniosku dotyczącą chemii, produkcji i kontroli (CMC) oraz projekt etykiety co najmniej 60 dni przed złożeniem ostatecznego wniosku. Sponsorzy muszą być również dostępni do bieżącej komunikacji z szybkimi odpowiedziami na zapytania FDA podczas przeglądu CNPV. FDA zastrzega sobie prawo do przedłużenia okna przeglądu, jeśli przesłane dane lub składniki wniosku są niewystarczające lub niekompletne, jeśli wyniki kluczowych badań są niejednoznaczne lub jeśli przegląd jest szczególnie złożony.

Bony mogą być kierowane przez FDA na konkretny badany nowy lek firmy lub mogą być przyznawane firmie jako nieoznaczony bon, co pozwala firmie na wykorzystanie bonu na nowy lek według uznania firmy i zgodnie z celami programu.

Celem tego programu jest przyspieszenie procesu przeglądu leków dla firm zgodnych z priorytetami narodowymi USA, przy jednoczesnym zachowaniu rygorystycznych standardów FDA w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

„To podejście wykorzystuje częstą komunikację ze sponsorami, co może być potężnym narzędziem w ograniczaniu marnowanego czasu. Jesteśmy przekonani, że ten bardziej wydajny proces można osiągnąć bez żadnych kompromisów w zakresie bezpieczeństwa lub oceny naukowej" — powiedziała zastępca komisarza Sara Brenner, dr n. med., magister zdrowia publicznego.

Program CNPV odzwierciedla zaangażowanie FDA w tworzenie bardziej wydajnych procesów zatwierdzania i unowocześnianie ram regulacyjnych w celu zapewnienia większej elastyczności w celu zaspokojenia pojawiających się potrzeb w zakresie zdrowia publicznego.

___________________

FDA, agencja w ramach Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA, chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i ochronę leków dla ludzi i zwierząt, szczepionek i innych produktów biologicznych do użytku przez ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo i ochronę dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów elektronicznych emitujących promieniowanie w naszym kraju oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

LS

Informacja prasowa: HHS

Tłumaczenie: Google