31 października, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła działania mające na celu ograniczenie sprzedaży niezatwierdzonych leków doustnych z fluorem na receptę dla dzieci

FDA wysłałazawiadomienia do czterech firm, w których poinformowała o zamiarze podjęcia działań egzekucyjnych wobec podmiotów wprowadzających na rynek niezatwierdzone leki doustne zawierające fluor, przeznaczone do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia lub starszych dzieci z niskim lub umiarkowanym ryzykiem próchnicy zębów.

„W tegoroczne Halloween FDA wbija kołek w samo serce przestarzałej nauki i chroni nasze dzieci przed zagrożeniami związanymi z fluorem spożywanym w postaci doustnej" – powiedział Robert F. Kennedy Jr., sekretarz ds. zdrowia i opieki społecznej . „To przerażające, że te produkty były stosowane przez dekady bez zezwolenia. Dzisiejsze działanie podnosi świadomość społeczną, informuje pracowników służby zdrowia i wpisuje się w zobowiązanie prezydenta Trumpa do przywrócenia zdrowia naszym dzieciom".

Strategia „Przywróćmy zdrowie naszym dzieciom "[PDF, 21,85 MB], wydana 9 września 2025 r. przez Komisję Prezydenta Trumpa „Uczyńmy Amerykę Zdrową", nakazała FDA ocenę produktów zawierających fluor.

„Istnieją lepsze sposoby ochrony zębów dzieci niż przyjmowanie niezatwierdzonego fluoru doustnego, który obecnie jest znany z tego, że zmienia mikrobiom jelitowy. Mikrobiom jest coraz częściej uznawany za kluczowy dla zdrowia i rozwoju dziecka" – powiedział komisarz FDA, dr n. med. Marty Makary.

Działanie to jest następstwem wielomiesięcznych działań polegających na gromadzeniu i ocenie danych naukowych oraz na angażowaniu rodziców, lekarzy, rzeczników i partnerów federalnych w ramach spotkań publicznych i konsultacji. FDA opublikowała naukową ocenę obecnego stosowania niezatwierdzonych produktów leczniczych z fluorem doustnym oraz ich potencjalnych korzyści i zagrożeń. 

FDA nie dokonała przeglądu ani nie zatwierdziła produktów leczniczych z fluorem doustnym pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności ani jakości, mimo że są one stosowane od lat 40. XX wieku.

Na podstawie opublikowanej dzisiaj oceny naukowej agencja stwierdziła, że takich produktów nie należy stosować u dzieci poniżej 3. roku życia ani u starszych dzieci, u których ryzyko próchnicy nie jest wysokie. Z tego samego powodu, dla którego fluor może zabijać bakterie na zębach, może on również zmieniać mikrobiom jelitowy, co może mieć szersze implikacje zdrowotne.

Chociaż dowody wskazują, że fluor zmniejsza ryzyko próchnicy u starszych dzieci, przegląd Cochrane – niezależna analiza łącząca wyniki wielu badań naukowych – literatury medycznej wykazał, że fluor nie zmniejsza próchnicy zębów mlecznych. FDA uznaje również inne wstępne, ale potencjalnie niepokojące dane dotyczące ryzyka, takie jak niedawna metaanaliza sugerująca, że zwiększona ekspozycja na fluor wiąże się z obniżeniem ilorazu inteligencji.

Aby ułatwić wdrożenie tego zalecenia w praktyce klinicznej, FDA wysłała również list do pracowników służby zdrowia z ostrzeżeniem o ryzyku związanym ze stosowaniem tych produktów. Ponadto FDA, we współpracy z Narodowymi Instytutami Zdrowia (NIH) oraz Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, rozpoczyna prace nad programem badań nad fluorem oraz pierwszą krajową strategią zdrowia jamy ustnej. Celem jest wypełnienie kluczowych luk badawczych i ukierunkowanie działań na rzecz skuteczniejszego zwalczania najczęstszej przewlekłej choroby wieku dziecięcego w Ameryce.

HHS

Tłumaczenie: Google