18 czerwca Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła natychmiastowy przegląd nowych badań klinicznych, które obejmują wysyłanie żywych komórek obywateli amerykańskich do Chin i innych wrogich krajów w celu przeprowadzenia inżynierii genetycznej, a następnie wstrzyknięcia ich z powrotem pacjentom z USA – czasami bez ich wiedzy lub zgody

Działanie FDA jest następstwem narastających dowodów na to, że niektóre z tych badań nie informowały uczestników o międzynarodowym transferze i manipulacji ich materiałem biologicznym i mogły narazić poufne dane genetyczne Amerykanów na niewłaściwe wykorzystanie przez rządy zagraniczne, w tym przeciwników.

Praktyka ta stała się możliwa dzięki przepisom dotyczącym bezpieczeństwa danych sfinalizowanym przez administrację Bidena w grudniu 2024 r. i wdrożonym w kwietniu 2025 r. przez Departament Sprawiedliwości USA.

Podczas gdy przepis nakładał kontrole eksportu, aby ograniczyć transfery poufnych danych do krajów objętych obawami, administracja Bidena specjalnie zażądała i zatwierdziła szerokie zwolnienie, które zezwalało amerykańskim firmom na wysyłanie próbek biologicznych uczestników badań — w tym DNA — do przetworzenia za granicą w ramach badań klinicznych regulowanych przez FDA. To zwolnienie miało zastosowanie nawet w przypadkach, w których przedsiębiorstwa były częściowo własnością Chińskiej Partii Komunistycznej lub były przez nią kontrolowane.

„Poprzednia administracja przymykała oko i pozwalała na wysyłanie amerykańskiego DNA za granicę — często bez wiedzy lub zrozumienia uczestników badań” — powiedział komisarz FDA dr Marty Makary.

- „Integralność naszego przedsiębiorstwa zajmującego się badaniami biomedycznymi jest najważniejsza. Podejmujemy działania, aby chronić pacjentów, przywrócić zaufanie publiczne i zabezpieczyć amerykańskie przywództwo biomedyczne”.

FDA aktywnie analizuje wszystkie istotne badania kliniczne, które opierały się na tym wyłączeniu i będzie wymagać od firm wykazania pełnej przejrzystości, zgody etycznej i krajowego postępowania z wrażliwymi materiałami biologicznymi. Nowe badania, które nie spełniają tych standardów, nie zostaną przeprowadzone.

Agencja ściśle współpracuje również z Narodowymi Instytutami Zdrowia (NIH), aby zapewnić, że żadne badania finansowane ze środków federalnych nie zostaną naruszone przez te praktyki. Mogą zostać wprowadzone dodatkowe środki egzekwowania i polityki.

Działanie to jest częścią szerszego wysiłku na szczeblu krajowym mającego na celu wdrożenie rozporządzeń wykonawczych 14117 i 14292, które nakazują rządowi federalnemu zapobieganie wykorzystywaniu poufnych danych biologicznych przez zagranicznych przeciwników i zapewnianie, że fundusze na badania naukowe będą przekazywane wyłącznie bezpiecznym, przejrzystym i zgodnym z przepisami USA instytucjom.

LS

Informacja prasowa: HHS

Tłumaczenie: Google