Dopuszczanie na rynek leków bez recepty (OTC) oraz nadzór nad ich jakością, obrotem i reklamą w latach 2019-2023 nie zawsze gwarantowały bezpieczeństwo przyjmującym je pacjentom, ustaliła Najwyższa izba Kontroli

Zgłoszenia Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Jednym z obowiązków URPL jest przekazywanie zgłoszeń o Niepożądanych Działaniach Produktów Leczniczych (NDPL) do Europejskiej Agencji Leków (EMA).

W okresie objętym kontrolą, w przypadku trzechnowo zarejestrowanych leków OTC zgłoszenia zakwalifikowane jako „ciężkie przypadki”, zamiast w ciągu 15 dni przekazano po 67, 475 i po 988 dniach, czyli nawet po ponad 2,5 roku. Zgłoszenie niezakwalifikowane jako ciężki przypadek zamiast w terminie do 90 dni, przekazano po 707 dniach.

Podobne opóźnienia dotyczyły leków, którym zmieniono kategorię dostępności na OTC. Dziewięć zgłoszeń, które powinny trafić do Europejskiej Agencji Leków w ciągu 90 dni przekazano po co najmniej 302 dniach, a w skrajnym przypadku niemal po czterech latach.

Zgłoszenia jednego z przypadków działań niepożądanych zakwalifikowanego jako „ciężki” dokonano po 194 dniach, zamiast w ciągu 15. Z kolei 22 zgłoszeń NDPL nie przekazano w ogóle, wbrew przepisom ustawy Prawo farmaceutyczne.

Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wyjaśnił, że główną przyczyną tych opóźnień była duża liczba zgłoszeń dotyczących szczepionek przeciw Covid – 19.

W ramach rozpatrywania wniosków o zmianę kategorii dostępności leków z wydawanych na receptę na OTC, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych pobiera z bazy Europejskiej Agencji Leków dane dotyczące zgłoszeń o Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub zawartych w nich substancji czynnych. Opóźnienia w przekazywaniu zgłoszeń do EMA lub ich nieprzekazywanie mogą wpływać na podejmowanie decyzji w tych postępowaniach.

Leki OTC z substancjami psychoaktywnymi

NIK przyjrzała się również dostępności leków OTC zawierających substancje psychoaktywne. W 2017 r. z uwagi na ryzyko pozamedycznego wykorzystywania takich leków w celu odurzania, w przypadku prób samobójczych czy do produkcji narkotyków, wprowadzono ograniczenia w ich jednorazowej sprzedaży. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia wskazano zawarte w nich trzy substancje psychoaktywne:

pseudoefedrynę – 720 mg,

kodeinę – 240 mg,

dekstrometorfan – 360 mg.

Leki OTC z taką zawartością substancji psychoaktywnych są dostępne wyłącznie w aptekach i punktach aptecznych, a przepisy umożliwiają odmowę ich sprzedaży osobie, która nie ukończyła 18 roku życia, podobnie w przypadku, gdy zachodzi podejrzenie, że lek może zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.

Już w 2021 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny był informowany przez Zespół do spraw koordynacji analiz przepływów finansowych w systemie ochrony zdrowia o podejrzeniach dotyczących nieprawidłowego obrotu pseudoefedryną przez apteki i punkty apteczne.

Dyrektor Departamentu Analiz i Innowacji NFZ poinformował, że grupa punktów aptecznych i aptek z istotnym obrotem pseudoefedryną funkcjonuje w ramach jednej firmy, i że te punkty zaprzestają działalności w krótkim okresie.

Mimo to, do 2023 r. GIF nie podejmował systemowych działań, zwłaszcza z własnej inicjatywy, które pozwoliłyby skutecznie nadzorować sprzedaż leków OTC z zawartością substancji o działaniu psychoaktywnym. Nie wykorzystywał w tym celu choćby Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Współpracę w tym zakresie zaproponowało GIF w 2022 r. Centralne Biuro Śledcze Policji i korzystało ze z gromadzonych w tym systemie danych. Udostępniono je również wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym, którym GIF zlecił weryfikację egzekwowania przepisów dotyczących sprzedaży leków OTC zawierających substancje psychoaktywne. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie sprawdził jednak czy poszczególne WIF korzystały z tych danych i nie domagał się informacji na temat przeprowadzonej weryfikacji.

NIK