Komisja Nadzoru Finansowego („Komisja”) 23 sierpnia 2024 roku wydała decyzję nakładającą na ML System SA z siedzibą w Zaczerniu – KRS: 0000565236 („Spółka”)

karę pieniężną w wysokości 600 000 zł

za nieprzekazanie do wiadomości publicznej informacji poufnej:

1) powstałej 16 stycznia 2021 roku, o nawiązaniu współpracy z Centrum Medycznym Medyk Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w Rzeszowie (KRS: 0000610346), której celem było złożenie wniosku do Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Rzeszowie o wydanie opinii dotyczącej przeprowadzenia jednoośrodkowego ewaluacyjnego badania klinicznego „Ocena przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia Covid Detector do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirus SARS-CoV-2 potwierdzonej badaniami genetycznymi przy wykorzystaniu metody SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR firmy GSD NowaPrime” oraz mającej na celu przeprowadzenie przez wspomnianą spółkę tego badania klinicznego, pod warunkiem uprzedniego wydania pozytywnej opinii w tym zakresie przez Komisję Bioetyczną przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Rzeszowie,

2) powstałej 3 lutego 2021 roku, o złożeniu wniosku do Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Rzeszowie na przeprowadzenie jednoośrodkowego ewaluacyjnego badania klinicznego „Ocena przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia Covid Detector do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirus SARS-CoV-2 potwierdzonej badaniami genetycznymi przy wykorzystaniu metody SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR firmy GSD NowaPrime”,

co stanowiło naruszenia obowiązku, o którym mowa w art. 17 ust. 1 w zw. z art. 7 rozporządzenia MAR1. Skutkiem braku podania do publicznej wiadomości wymienionych informacji poufnych było zachwianie równowagi informacyjnej na rynku, polegające na pozbawieniu inwestorów przez Spółkę wiedzy o istotnych etapach prac dotyczących urządzenia „Covid Detector”.

Decyzja nie jest ostateczna. Spółka może zwrócić się do Komisji z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy albo wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na tę decyzję, bez uprzedniego skorzystania z prawa do zwrócenia się z wnioskiem do Komisji.

KNF