31 lipca 2024 r. skończył się okres przejściowy ustanowiony ustawą nowelizującą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1375), dla wymagań jakie powinna spełniać zatrudniona przez wytwórcę lub importera Osoba Wykwalifikowana

W przypadku, gdy Osoby Wykwalifikowane nie dostosują się do wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, serie produktu leczniczego zwolnione do obrotu przez te osoby po dniu 31 lipca 2024 r. - podlegają wycofaniu z obrotu.

Osoba Wykwalifikowana, która dokonuje zwolnienia serii:

- produktu leczniczego dla ludzi – musi spełniać wymagania ustanowione w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,

- badanego produktu leczniczego dla ludzi – musi spełniać wymagania ustanowione w art. 61 ust. 2 lit. b rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylającym dyrektywę 2001/20/WE oraz art. 48 ust. 1 i 2, w związku z art 51 a pkt. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,

- weterynaryjnego produktu leczniczego – musi spełniać wymagania ustanowione w art. 97 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE oraz art. 48 ust. 1 i 2 w związku z art 51a pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Osoba Wykwalifikowana musi:

posiadać tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny i posiadać dyplom wydany przez uprawnioną uczelnię działającą w systemie szkolnictwa wyższego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdzający ukończenie: - studiów drugiego stopnia bądź co najmniej czteroletnich studiów jednolitych

lub

posiadać dyplom potwierdzający ukończenie studiów wyższychprowadzonych wspólnie przez uczelnie działające w systemach szkolnictwa wyższego państw członkowskich Unii Europejskiej, państw członkowskich Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych; w szczególności są to farmacja, medycyna, weterynaria, chemia, chemia i technologia farmaceutyczna, biologia

oraz

posiadać wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji;

posiadać co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne, lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

musi władać językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia swoich obowiązków.

Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków określonych w punkcie 1 i 2 .

Osoby nieposiadające tytułu magistra farmacji powinny przedstawić suplement do dyplomu bądź świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą studia na kierunku farmacja.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny