Wydanie leku przez osobę nieuprawnioną i niezgodnie z ordynacją lekarza skutkuje utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki i cofnięciem zezwolenia

Sprawa rozpatrywana przez NSA dotyczyła skargi kasacyjnej wniesionej przez spółkę prowadzącą aptekę ogólnodostępną od wyroku sądu I instancji, który oddalił skargę spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Podłożem sporu i utraty zezwolenia były wyniki kontroli przeprowadzonej przez Inspekcję Farmaceutyczną. W jej trakcie stwierdzono szereg naruszeń, w tym uchybienie w postaci realizacji recept na środki odurzające w sposób niezgodny z obowiązującymi przepisami, przez wydanie ich przez technika farmaceutycznego, co było działaniem niezgodnym z jego uprawnieniami określonymi w art. 91 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 974 ze zm.; dalej jako: p.f.) oraz w dawce niezgodnej z ordynacją lekarza wskazaną na recepcie. Ustalono również, że w dniu tego zdarzenia apteka nie miała zapewnionej fachowej obsady w postaci uprawnionego farmaceuty, czego wymaga art. 92 p.f.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że wykazanie powyższych okoliczności było wystarczające dla ustalenia, że skarżąca spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Warunek dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, jako przesłanka nie tylko udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, lecz także zachowania tego zezwolenia, ma charakter trwały, co oznacza, że musi być on spełniony w każdym momencie obowiązywania decyzji udzielającej zezwolenia.

Zdaniem NSA, utrata rękojmi nie musi wiązać się z długotrwałym procesem. Może być ona skutkiem zaistnienia jednorazowego zdarzenia, całego ciągu zdarzeń albo okoliczności faktycznych lub prawnych, które świadczą o tym, że przedsiębiorca przestał być gwarantem bezpiecznego dla pacjentów, legalnego i prawidłowego prowadzenia placówki.

W ocenie NSA, jeśli podmiot zezwolenia dopuszcza się zaniechań w zakresie właściwego (ciągłego i skutecznego) nadzoru nad całością działalności danej apteki (w tym działalnością w zakresie obrotu produktami leczniczymi, ich transportem, przechowywaniem, ewidencjonowaniem), co prowadzi do określonych nieprawidłowości, uchybień lub nawet popełnienia czynów zabronionych, traci rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, że wprawdzie przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne (por. art. 88 ust. 5 pkt 1 p.f.) nakładają na kierownika apteki obowiązki w zakresie organizacji pracy, przyjmowania, wydawania i przechowywania produktów, to regulacja ta nie uwalnia od odpowiedzialności samego przedsiębiorcy, bowiem obowiązki nadzorcze podmiotu zezwolenia aptecznego są względnie szerokie i obejmują także bieżący nadzór nad personelem farmaceutycznym, w tym przede wszystkim nad kierownikiem apteki.

To przedsiębiorca ponosi odpowiedzialność za działania i zaniechania swoich pracowników, a szczególnie kierowników apteki.

Zdaniem NSA, w tych okolicznościach organ prawidłowo zastosował art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. stanowiące podstawę obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w sytuacji gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa.

LS

NSA

foto: Pixabay